建言全国代表陈保华：提升我国医药产业国际市场核心竞

　　商会数据，受全球防疫物资需要骤减、全球经济复苏缓慢等因素影响，2023年，我国医药产品进出口贸易额为1953.65亿美元，同比下降11.11%。其中，出口额为1020.56亿美元，同比下降20.68%。

　　我国是原料药生产和出口大国。2023年西药类出口额为510.71亿美元，远高于医疗器械类和中药类。其中，西药原料出口额为409.09亿美元，占西药类出口额的80%。西成药和生化药合计占比约20%。

　　从医药出口单季度数据来看，2023年我国医药出口下降态势整体趋缓。另外，根据全球贸易数据分析，产品在全球市场占有率未发生明显变化，在全球产业链中的地位没有改变，预计医药出口在2024年上半年逐步企稳，并在下半年实现小幅增长。

　　2024年全国期间，《中国经营报》记者从华海药业方面获悉，全国代表、总裁陈保华今年带来两份与产业国际化政策优化相关的建议。

　　陈保华建议，在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定。另外，建议进一步优化《药品出口销售证明管理规定》适用范围。

　　该法第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

　　另外，第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

　　陈保华认为，我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定。这有可能对国内和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是，在专利权延长期内，限制我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药。

　　他介绍，相比之下，在一些没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制。欧盟各国执行“出口豁免”规定，在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。“他们就会比我国药企早五年抢占国际医药市场，这样就直接导致我国制药企业退出约3/4的国际市场空间，这对于我国原料药出口和制剂出口乃至整个国家医药产业国际化发展的打击无疑是致命的、毁灭性的，还会造成制药企业外迁、医药产业空心化的严重后果。”

　　陈保华表示，“我们认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。”

　　为此，陈保华建议，在《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

　　陈保华表示：“我们认为在药品专利期限补偿制度中增设上述‘出口豁免’例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。”

　　2018年11月，为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，国家药品监督管理局制定并发布了《药品出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。

　　陈保华表示，药品出口销售证明办理是制药企业参与国际化市场竞争的重要环节。中国是世界原料药出口大国，随着原料药出口市场的不断开拓，特别是在亚非拉市场注册，要求提供出口国家出具的药品出口销售证明，由于《规定》未明确原料药的适用范围，这增加了企业办理出口销售证明的难度。另外，随着中国在国际地位的不断提升及“一带一路”建设，我国已先后加入WHO（世界卫生组织）、PIC/S（国际药品认证合作组织）、东南亚国家联盟（ASEAN）等国际组织，现行《规定》的国际组织范围有一定的局限性。

　　为了加大药品出口扶持力度，大力促进中国原料药进入国外市场，陈保华对进一步优化《药品出口销售证明管理规定》适用范围，提出了四条建议：

　　第一，《规定》第二条第一款保持不变。《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

　　第二，《规定》第二条第二款增加适用范围。对于未在我国注册的药品，经评估药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

　　第三，《规定》第二条第三款明确与我国有相关协议的国际组织。对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议［如MPP授权、WHO、PIC/S、东南亚国家联盟（ASEAN）等］的国际组织要求的，也可适用本规定。